Gilead Sciences 宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Biktarvy®（bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenanid 25mg，bic/ftc/taf），一种治疗HIV-1感染的每日一次的单片疗法（str）。Biktarvy结合了新型的整合酶链转移抑制剂（insti）bictegravir和Descovy®双核苷逆转录酶抑制剂（NRTI）的安全性和有效性特征，并且是SMAL的核心。以insti为基础的三联疗法。在中国，biktarvy用于治疗成人的HIV-1感染，适用于目前或过去没有证据表明其对整合酶抑制剂类、恩曲他滨或替诺福韦没有耐药性的患者。

北京协和医院传染病科主任李太生教授说：“Biktarvy具有很高的疗效、很高的耐药屏障和良好的耐受性，强调了其作为中国广泛患者的一种重要的新治疗选择的作用。”

2018年，中国新诊断艾滋病毒的人数约为15万人。近年来诊断的数量显著增加，部分原因是扩大了筛查。与此同时，艾滋病毒感染者和接受抗逆转录病毒治疗的人数也稳步增加。自2003年以来，中国向所有艾滋病毒感染者提供免费的抗逆转录病毒治疗。

四项正在进行的第三阶段研究的数据支持了对Biktarvy的批准：研究1489和1490未治疗的感染HIV-1的成人感染者，以及研究1844和1878对病毒学抑制的成人感染者。这些试验由2414名使用Biktarvy的参与者组成，是一个积极的比较治疗方案，包括广泛的成人年龄组和种族。在这四项研究中，Biktarvy在48周时达到了其非劣效性的主要疗效目标。在48周内，四项研究中没有一个参与者在服用比克特维时出现治疗引起的病毒学耐药性，也没有患者因肾脏、骨骼或肝脏不良事件而停止服用比克特维。48周内服用biktarvy的患者最常见的不良反应是腹泻、恶心和头痛。

在美国，Biktarvy的产品标签上有一个关于治疗后急性乙型肝炎恶化风险的盒装警告。美国重要的安全信息和指示见下文。

Gilead Sciences艾滋病毒和新兴病毒高级副总裁Diana Brainard医学博士说：“Gilead很高兴，中国的艾滋病毒感染者现在将拥有我们最新的艾滋病毒治疗创新作为治疗选择。在中国批准Biktarvy是一个有意义的艾滋病治疗新选择，批准的速度证明了中国致力于将最新的创新带给有迫切医疗需求的人。”

Biktarvy于2018年获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲委员会的市场批准。

Biktarvy不能治愈艾滋病毒感染或艾滋病。

（转自HIVnews HIV最新动态 ）